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【干货】Drugs@FDA专有词汇释义

本文摘要:ANDA:AbbreviatedNewDrugApplication修改新药申请人修改新药申请人(ANDA)包括为了审评和几乎批准后一个仿造药向FDA药品审评中心(CED)仿造药办公室(OGD)递交的数据。仿造药申请人之所以被称作“修改”,是因为不被拒绝递交临床前(动物体)研究和临床(人体)研究数据来奠定安全性和有效性。

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ANDA:AbbreviatedNewDrugApplication修改新药申请人修改新药申请人(ANDA)包括为了审评和几乎批准后一个仿造药向FDA药品审评中心(CED)仿造药办公室(OGD)递交的数据。仿造药申请人之所以被称作“修改”,是因为不被拒绝递交临床前(动物体)研究和临床(人体)研究数据来奠定安全性和有效性。AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)Number修改新药申请号由FDA为每一个准许在美国上市的仿造药申请人登录的一个六位数字编号。ActiveIngredient活性成分活性成分是任何一种获取药理活性或者其他在临床、医治、减轻、化疗疾病的过程,或影响人或动物机体结构或功能的组分。

ApprovalHistory准许历史准许历史是FDA对某一申请号的产品所有不道德按时间汇总的列表。现有多达50种FDA行动,还包括标签改动、新的给药途径、新的患者人群。Application闻NewDrugApplication(NDA)、AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)、或BiologicLicenseApplication(BLA)ApprovalLetter准许信一份准许信是FDA通报药品申请人赞助者容许药品商业化的官方文件。

ApplicationNumber申请号闻FDAApplicationNumberBiologicLicenseApplication(BLA)生物制品许可申请人生物制品依照《公共卫生服务法案》(PublicHealthServiceAct)的条款取得批准后上市。该法案拒绝在州内销售生物制品的生产者持有人许可证。在递交生物制品许可申请人时必须包括详细的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响的信息。如果递交的信息合乎FDA的拒绝,该申请人将取得批准后上市销售。

BiologicalProduct生物产品生物产品还包括很普遍的产品,还包括疫苗、血液和血液成分,过敏原,干细胞、基因治疗、的组织和重组化疗性蛋白。生物质(Biologics)可以包括糖、蛋白质、核酸或这些物质的简单人组物,也可以是诸如细胞和的组织等生命实体。生物质(Biologics)分离出来于普遍的自然界,例如人体、动物或微生物,可以是由生物技术法或其它划时代技术生产。

基于基因和细胞的生物质(Biologics)经常正处于前沿生物研究中,并有可能在医学上的多种情形下充分发挥其它化疗无法充分发挥的起到。总之,“药品(Drugs)”一词包括化疗用生物产品(therapeuticbiologicalproducts)。BrandNameDrug商品名药品商品名药品指以专有名称、受保护的商标名称销售的药品。ChemicalType化学类型当前Drugs@FDA中早已仍然用于“ChemicalType”。

先前FDA为新药申请人(NDA)登录的递交分类(SubmissionType),例如“Type1”意思新的分子实体(NME)。Company公司公司(也被称作“申请者(Applicant)”或“赞助者(Sponsor)”)向FDA递交药品上市申请人。

DiscontinuedDrugProduct间歇药品在Drug@FDA中列入“discontinued”的药品是准许且未上市的药品,比如军事用途、专供出口或其它非因安全性有效性而从市场上退回的产品。DosageForm剂型剂型是可供药物产生或集中的物理形态,例如片、胶囊、静脉注射。Drug药物药物的定义如下:被官方的药典或处方集否认的物质;借以临床、医治、减轻、化疗或防治疾病的物质;除食物外,借以影响身体结构或任何功能的物质;除器械和器械的组分部分外,用作医疗用物品的组分;生物产品(Biologicalproducts)在药品的定义内,限于与药物某种程度的法律法规,但在生产过程上有区别。

DrugProduct药品药品是已完成了的包括药物的最后剂型,一般来说与其它活性成分和非活性成分联系在一起。FDAActionDateFDA行动日期FDA的诸如完整批准后或修编批准后等行动再次发生的时间。FDAApplicationNumberFDA申请号FDA为每一个在美国上市的药品申请人登录的唯一编号。

申请人编号的类型有:NDA、ANDA和BLA。一个药物如果有有所不同的剂型和给药途径可以有好比一个申请号。GenericDrug仿造药仿造药在剂型、安全性、剂量、用于方法、质量、展现出和用法上与商品名药完全相同。在批准后一款仿造药前,FDA拒绝展开许多严苛地测试和步骤来保证仿造药可以代替商品名药。

FDA基于化疗等效性(therapeuticequivalence)的类似科学评价。法律规定,仿造药必需与商品名药所含完全相同含量的完全相同活性成分。

被评价为“化疗等效(therapeuticequivalence)”的药品效果预期与商品名药品等同于、无差别。Label标签FDA批准后的标签是对药品的官方叙述,还包括适应症、适用人群、不当情况(adverseevents)(副作用(sideeffects))、妊娠期用药指导、儿童用药指导、其他特殊人群用药指导、安全性信息等。标签一般来说在药品纸盒内部。

MarketingStatus市场状态市场状态指出药品在美国以何种方式出售。Drugs@FDA的药品的市场状态分成四类:处方、非处方(OTC)、间歇药品、暂定为批准后。


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