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西安杨森制药有限公司召回和停售两种药品

本文摘要:中新网12月8日电 国家食品药品监督管理局今日在其官方网站公布通报,拒绝西安杨森制药有限公司对楷莱、万珂采取措施掌控风险。 根据欧洲药品管理局近期公告,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7日-11日对Ben Venus Laboratories公司(全称BVL公司)在美国的生产场地展开牵头GMP检查,找到其无菌灌装过程质量管理不存在缺失。该公司生产的楷莱(通用名盐酸多珍比星脂质体注射液)、万珂(通用名注射用硼替佐米)在中国上市用于。

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中新网12月8日电 国家食品药品监督管理局今日在其官方网站公布通报,拒绝西安杨森制药有限公司对楷莱、万珂采取措施掌控风险。  根据欧洲药品管理局近期公告,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7日-11日对Ben Venus Laboratories公司(全称BVL公司)在美国的生产场地展开牵头GMP检查,找到其无菌灌装过程质量管理不存在缺失。该公司生产的楷莱(通用名盐酸多珍比星脂质体注射液)、万珂(通用名注射用硼替佐米)在中国上市用于。

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为确保公众用药安全性,国家食品药品监管局的组织对上述产品有可能不存在的风险展开了评估。  盐酸多珍比星脂质体注射液在临床上用作化疗艾滋病涉及的卡波氏肉瘤,在中国登记生产企业还有上海复旦张江生物医药股份有限公司和石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司。注射用硼替佐米在临床上用作化疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,在我国登记的生产场地只有BVL公司,且临床上无其他同类替代药品。

上述两种药品皆为临床必须药品。  综合考虑到上述情况,国家食品药品监管局要求采行以下措施防止有可能不存在的风险:  一、拒绝代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采行切实有效的措施掌控风险,立刻按照《药品解任管理办法》的规定主动解任市场上所有批号的楷莱;立刻暂停销售万珂,仍然用于于给新的患者。

  二、拒绝西安杨森制药有限公司采取有效方式告诉医生和患者有可能不存在的风险,对正在用于楷莱化疗的患者,建议转用其他同类药品;对于正在用于万珂化疗的患者,不应与医生和患者协商,在患者知情并表示同意的情况下,方可之后用于,并展开用药注册,作好临床用于和不良反应监测工作,确保临床用药安全性。  国家食品药品监管局已将上述要求通报了西安杨森制药有限公司。西安杨森制药有限公司正在按照国家食品药品监管局的拒绝积极开展涉及工作。


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